Jakość farmaceutyczna ma znaczenie: gliceryna i wymogi regulacyjne dotyczące jej stosowania

Gliceryna, znana także jako glicerol, to bezbarwny, bezwonny, lepki i słodkawy alkohol trójwodorotlenowy. Ze względu na wszechstronne zastosowanie jest jednym z najważniejszych surowców pomocniczych w przemyśle farmaceutycznym, który dostępny jest w wielu klasach jakości. Należy pamiętać, że nie każda gliceryna jest taka sama. Główne różnice to procent zawartości wody oraz dostępne certyfikaty i to właśnie one odgrywają kluczową rolę, jeżeli chodzi o jej zastosowanie i zatwierdzenie przez organy regulacyjne.

Zastosowania gliceryny w przemyśle farmaceutycznym

• Środek utrzymujący wilgoć: zapobiega wysychaniu kropli do oczu, kropli do uszu, kremów, żeli, past oraz utrzymuje odpowiedni poziom wilgotności skóry pod plastrami transdermalnymi.
   
• Rozpuszczalnik: stosowany w preparatach płynnych, np. syropach lub nalewkach.
   
• Zmiękczacz (plastyfikator): gliceryna zmiękcza i nadaje elastyczność warstwie adhezyjnej plastrów transdermalnych oraz zapewnia elastyczność otoczek kapsułek (szczególnie żelatynowych).
   
• Substancja słodząca: może pełnić rolę zamiennika cukru w lekach bezcukrowych.
   
• Środek poślizgowy: mający zastosowanie w czopkach – w celu poprawy właściwości aplikacyjnych
   
• Stabilizator: chroni składniki aktywne przed wysychaniem lub rozkładem.

Zawartość wody: która gliceryna jest lepsza?

Gliceryna wykazuje właściwości higroskopijne (absorbuje wilgoć z otoczenia), a jej zawartość wody zależy od zastosowanej metody wytwarzania. Dwa najczęściej spotykane warianty to:

• Gliceryna 99,8% (bez dodatku wody)
   
• Gliceryna 86% (86% gliceryny + 14% wody)
   

Wybór według zastosowania

Gliceryna 99,8% jest szczególnie odpowiednia do: 

• Zastosowań, w których obecność wody jest niepożądana (np. wrażliwe układy reakcyjne, układy lipofilowe).
   
• Produkcji kapsułek żelowych, w przypadku których zbyt wysoka zawartość wody mogłaby destabilizować żelatynę.
   
• Produktów o długim okresie przydatności do spożycia, w których obecność wody stanowiłaby czynnik ryzyka mikrobiologicznego.

Wybór gliceryny uzależniony jest przede wszystkim od postaci farmaceutycznej, docelowego zakresu pH, kompatybilności substancji czynnych z fazą wodną oraz ich stabilności mikrobiologicznej.

Odpowiedni certyfikat ma kluczowe znaczenie

Gliceryna może posiadać różne certyfikaty w zależności od przeznaczenia. W suplementach diety, wyrobach medycznych oraz produktach kosmetycznych mają zastosowanie certyfikaty jakości farmaceutycznej (Ph. Eur., USP, EXCiPACT™).  

Certyfikat EXCiPACT™ ma kluczowe znaczenie dla firm działających na rynkach regulowanych, takich jak rynek Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych czy Japonii, które wymagają, żeby łańcuch dostaw był udokumentowany, audytowany i zgodny z zasadami GMP.
 

Gliceryna z certyfikatem EXCiPACT™ jest zalecana w następujących przypadkach:

Produkcja farmaceutyczna zgodna z wytycznymi GMP

W przypadku stosowania gliceryny jako substancji pomocniczej w produktach farmaceutycznych wiele organów regulacyjnych wymaga, żeby producent substancji pomocniczej przedstawił dowód, że spełnia ona odpowiednią jakość. Rolę uznawanego na całym świecie standardu audytowego pełni EXCiPACT™, który potwierdza zgodność substancji pomocniczych z zasadami GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) i GDP (Dobrą Praktyką Dystrybucji).

Mniej kłopotów związanych z przygotowaniem do audytu

Firmy, które nie mają możliwości i zasobów, aby samodzielnie przeprowadzać regularne audyty dostawców, mogą polegać na certyfikacie EXCiPACT™. Pozwala on zaoszczędzić czas i koszty związane z kwalifikacją dostawców oraz dokumentacją GxP.

Wytwarzanie produktów podlegających rygorystycznym wymogom regulacyjnym

W przypadku produkcji leków podawanych pozajelitowo, wziewnych lub występujących w innych formach wrażliwych na czynniki zewnętrzne, organy regulacyjne są szczególnie rygorystyczne w zakresie utrzymania najwyższej jakości na każdym etapie produkcji – dotyczy to również jakości substancji pomocniczych.

Sprzedaż na rynkach międzynarodowych

System certyfikacji Excipact jest rozpoznawalny na całym świecie i stanowi gwarancję spełnienia wymagań regulacyjnych obowiązujących w różnych krajach. Ułatwia to wprowadzanie produktów na wiele rynków.

Reasumując: Jeśli produkujesz produkty farmaceutyczne i używasz gliceryny jako substancji pomocniczej, certyfikat EXCiPACT™ zapewnia nie tylko gwarancję zgodności z przepisami, ale także stanowi profesjonalny dowód jakości, który buduje zaufanie klientów i organów regulacyjnych.

Nie każda gliceryna jest taka sama
 

Gliceryna jest niezbędnym składnikiem preparatów farmaceutycznych. Jednak niezależnie od tego, czy jest bezwodna, czy nie, zgodna z wymaganiami farmakopei (EP) czy certyfikowana według standardu EXCiPACT™ – jej dokładna specyfikacja musi być odpowiednio dobrana do zastosowania. Choć zawartość wody jest kluczowym parametrem z technicznego punktu widzenia, to certyfikaty odgrywają kluczową rolę w procesie dopuszczenia produktu do obrotu oraz w zapewnieniu jego bezpieczeństwa. Szczególnie w kontekście farmaceutycznym jakość, identyfikowalność i zgodność z zasadami GMP nie są opcjonalne, ale obowiązkowe.